醫療設備聽起來很高，離我們很遠，但實際上就在我們身邊。比如我們醫院常用的洗手液、口罩、體溫計、常用的手術用品都是醫療器械。那么注冊醫療器械公司有哪些要求呢？接下來，王興投資邊肖做了相關安排。

根據醫療器械類型的不同，醫療企業分為三類資質，即一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。不同資質的醫療器械經營范圍不同，適用條件不同，主要分為以下幾類。

1。注冊資本。

設立二級醫療器械企業，注冊資本60萬元以上；設立三級醫療器械企業，注冊資本150萬元以上；經營范圍涵蓋國家重點監控產品，注冊資本300萬元以上。

2。營業場所

以康諾醫療器械產業園所在的光明區為例，《管理辦法》規定:從事三類、二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得小于100平方米，倉庫建筑面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20立方米。

從事其他類型三等醫療器械批發業務的，經營場所應當有不少于100平方米的建筑面積，并有與經營范圍相適應的倉庫面積。詳情見下表:

對于二類醫療器械的經營，由于各地要求不同，在咨詢當地管理局時一定要仔細解讀管理辦法，避免自行搭建經營場所和倉庫時出現問題，影響時間和成本。

3。批準程序

第三類醫療器械。

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可證申請表》，提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，確保經營產品的可追溯性。

受理醫療器械經營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查，并按照現場檢查指導原則的要求進行現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》；需要整改的，經營企業應當在規定期限內完成整改并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內核發《醫療器械經營許可證》。

二類醫療器械。

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案并填寫第二類醫療器械經營備案表。

市局對資料的完整性和內容進行實地審核，符合要求的予以備案，并出具《二類醫療器械管理備案證明》，自備案之日起3個月內按照現場檢查指導原則進行現場核查。

不同資質的醫療器械在人員專業要求、經營范圍、注冊資本、經營場所等方面有不同的要求。因此，在注冊醫療器械公司之前，需要了解業務范圍，然后申請相關的醫療器械相關資質。

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